“胰”路前行专题系列（二）| 生产
日期：2024-08-26
作者：东宝
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作为中国生物制药领域的先行者之一，通化东宝始终将质量视为企业发展的生命线。三十年来，公司以规模化的生产能力与卓越的产品品质赢得了市场的信赖，并成为行业典范。
大规模工业化生产能力
公司建立了一套完善的质量管理体系，涵盖了从原材料采购到产品生产、检验、储存直至销售的每一个环节。这一体系的严格执行，确保了产品从源头到终端的每一个细节都符合高标准的质量要求。
2008年，通化东宝攻克了多项难题，成功完成年产3,000公斤重组人胰岛素原料药技术成果转化，实现了规模化量产，使我国成为继美国、丹麦之后，全球第三个实现重组人胰岛素工业产业化的国家。
为了打造世界品牌，公司在实施重组人胰岛素工业化、产业化的过程中，质量管理体系严格按照欧盟及美国FDA标准建造。通化东宝胰岛素系列产品的生产工艺，在发酵、表达、收率、纯度、检测等方面，均处于世界领先水平。同时，公司拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，建立了胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。
通过国际GMP检查
2013年，公司人胰岛素原料药通过欧盟GMP认证，成为国内第一家通过欧盟GMP认证的生物制药企业，产品远销海外，出口到欧洲、亚洲、非洲、美洲等地区，这标志着公司产品质量得到了国际认可。
2024年，公司通过了欧洲药品管理局（European Medicines Agency，简称“EMA”）上市批准前GMP检查，公司的人胰岛素原料药的生产设施符合欧盟GMP法规的要求，具备欧盟商业化生产条件，表明通化东宝十多年来一直严格按照欧盟GMP法规实施标准化、规范化管理，人胰岛素原料药的质量获得EMA的专业认可。
公司在发展过程中，不断加强质量管理体系建设，严格执行药品生产各项标准，确保产品质量安全。通化东宝的生产设施符合国际药品生产质量管理规范（GMP），拥有多条自动化生产线，在确保了生产过程的高效和产品质量的稳定的同时，还实现了收率的提升，生产成本的降低，使公司产品在市场竞争中具备成本优势。
严格的质量控制体系
公司建立了严格的质量控制体系，从原材料采购到最终产品出厂，每一个环节都经过严格的检测和控制。在物料采购环节，公司采取集中采购方式，严格考核供应商资质，与信誉度高的供应商建立长期战略合作关系，确保原材料质量的稳定性和可靠性。
公司同时注重员工的质量意识教育，通过定期的质量意识教育大会、GMP培训、岗位操作规程等培训教育，提升员工的质量责任感和专业技术能力，确保每个员工都能严格执行质量标准，为产品质量提供人员保障。
凭借严格的质量控制措施，通化东宝不仅确保了产品的高质量标准，也赢得了医生与患者的信赖，为公司的长远发展提供了坚实的质量保障。
展望未来，公司将不断优化质量管理体系，通过持续的技术创新和工艺优化，追求卓越的产品品质，旨在为患者提供更安全、更有效、更可靠的医药产品，为健康中国作出更大的贡献。
