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企业简介

通化东宝药业股份有限公司始建于1985年,是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药品生产企业,主要研发中成药、化学药及生物制品,主要产品有镇脑宁胶囊、东宝甘泰片、瑞格列奈片--“唐捷瑞”、恩格列净片--“唐捷恩”、重组人胰岛素--“甘舒霖”、甘精胰岛素--“平舒霖”、门冬胰岛素--“锐舒霖”、利拉鲁肽注射液--“统博力”等系列产品。1994年8月,公司在上交所挂牌上市。

多年来,公司以“坚持自主创新,创造世界品牌”为发展理念,组建科技研发团队,致力于糖尿病等治疗领域药物的研发。1998年,成功研制出我国第一支重组人胰岛素--“甘舒霖”,不仅填补了国内空白,而且使我国成为世界上继美国、丹麦之后,第三个能生产重组人胰岛素的国家,改变了我国重组人胰岛素长期依赖国外进口的局面,该项成果荣获国家科技进步二等奖,入选“98中国十大科技进展新闻”之一。公司先后荣获国家技术创新示范企业、国家高新技术企业等称号,“东宝”和“甘舒霖”商标分别于2002年和2013年被认定为中国驰名商标。

2008年6月完成了年产3000公斤重组人胰岛素原料药技术成果的转化,成为国内第一家通过欧盟cGMP认证的生物制药企业。2012年,投资建设了重组人胰岛素注射液三期工程。2014年,投资建设了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产线。目前公司胰岛素制剂设计产能超3亿支。2016年,开始投资建设东宝生物医药产业园,园区包括:通化东宝药物研究院、质量检测中心,德谷胰岛素、利拉鲁肽原料药及注射液生产基地,污水处理站、乙腈回收车间等。通化东宝药物研究院已经于2021年3月正式投入使用。

目前,公司的胰岛素类似物--甘精胰岛素、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素30及50注射液已分别于2020年、2021年及2022年投放市场。GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液于2023年12月获批上市。四款口服降糖药磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片、瑞格列奈片、恩格列净原料药及片剂均已获得药品注册证书。此外,依托考昔片于2023年9月获得报产受理通知书。

公司现有五个全球一类创新药,即三款糖尿病治疗领域及两款痛风治疗领域的创新药。其中,2023年5月国产首个痛风双靶点抑制剂(THDBH151片)I 期临床试验完成首例受试者入组;2024年1月痛风一类新药URAT1抑制剂(THDBH130片)IIa期临床试验达到主要终点。另外,2023年12月GLP-1/GIP双靶点受体激动剂(注射用THDBH120)Ia期临床试验完成首例受试者入组;2023年12月一类新药口服小分子GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)I期临床试验完成首例受试者入组。

通化东宝稳步推进国际化战略发展,充分发挥通化东宝胰岛素产业化和多品种的优势,在立足国内市场的同时,进一步开拓国际市场,搭建国际化工作体系,组建了通化东宝国际注册部和海外销售团队,系统开展国际业务合作,与东南亚、中东及东亚、南美洲和非洲等重点区域客户建立了业务联系,并与国内多家知名企业进行战略合作,共同开拓市场,参与国际竞争。此外,公司于2020年初开始持续推进甘精胰岛素和门冬胰岛素在欧盟及发展中国家的注册认证工作,为通化东宝实现高质量发展奠定坚实的基础。

未来,公司将继续秉承“坚持自主创新,创造世界品牌”的发展理念,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机,以科技创新为驱动,不断提高生物制药的研发能力,加快技术成果转化步伐,为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。

  • 1985

    成立之初

  • 30.95

    2023年预计营业收入/亿

  • 387+

    科研人员

  • 26+

    热售药品种类

大事记

2023

  • 2023.2

    人胰岛素上市许可申请获得欧洲药品管理局受理。


  • 2023.5

    国产首个痛风双靶点抑制剂(THDBH151片)I期临床试验完成首例受试者入组。


  • 2023.9

    依托考昔片申报生产获得受理。


  • 2023.9

    与健友股份关于甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液进入美国市场签订战略合作协议。


  • 2023.10

    恩格列净原料药及片剂获批上市。


  • 2023.10

    可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液(THDB0207)德国I期临床试验达到主要终点。


  • 2023.12

    利拉鲁肽注射液(商品名:统博力)获批上市。


  • 2023.12

    一类新药口服小分子GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)I期临床试验完成首例受试者入组。


  • 2023.12

    一类新药GLP-1/GIP双靶点受体激动剂(注射用THDBH120)Ia期临床试验完成首例受试者入组。


2022

  • 2022.1.14

    收到国家药品监督管理局下发的恩格列净原料药备案受理通知书。


  • 2022.2.7

    通化东宝药业股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的恩格列净片申报生产的《受理通知书》。


  • 2022.2.28

    通化东宝药业股份有限公司全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司研发的SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂产品THDBH101胶囊(曾用名:WXSHC071胶囊)在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后,成功完成中国I期临床试验首例受试者入组。


  • 2022.3.8

    通化东宝药业股份有限公司取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液(BC Combo)(THDB0207注射液),临床试验申请批准通知书,受理号为CXSL2101513,通知书编号为2022LP00393。


  • 2022.4.8

    通化东宝药业股份有限公司取得德国监管机构(BfArM)对BioChaperoneCombo(简称“BC Combo”),即可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液(BC Combo)(THDB0207注射液),三项I期临床试验的批准。


  • 2022.4.25

    通化东宝全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司痛风/高尿酸血症一类新药URAT1抑制剂(THDBH130片),成功完成中国I期临床试验首例受试者入组。


  • 2022.5.6

    通化东宝药业股份有限公司超速效赖脯胰岛素注射液(BC Lispro) (THDB0206注射液) 成功完成中国III期临床试验首例受试者入组。


2021

  • 2021.3.5

    通化东宝与上海药明康德签署了《战略合作备忘录》,明确双方有意在糖尿病等疾病治疗领域,就创新性药物的开发等展开全方位的合作,通化东宝强势进军创新药领域。


  • 2021.3.8

    通化东宝药物研究院正式投入使用。


  • 2021.6.27

    通化东宝荣获“第十届中国上市公司论坛最佳公益奖”。


  • 2021.7.15

    通化东宝收到国家药品监督管理局核准签发的关于门冬胰岛素50注射液和门冬胰岛素30注射液申报生产的受理通知书,受理号为CXSS2101010国、CXSS2101012国。


  • 2021.8.25

    收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸西格列汀片《药品注册证书》。


  • 2021.9.28

    由证券时报社主办、财通证券特约协办的“第十五届中国上市公司价值评选”榜单公布,通化东宝荣登主板上市公司价值100强榜单。


  • 2021.10.11

    收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于URAT1抑制剂(THDBH130片)的申报临床获得受理的通知书,受理号为CXHL2101548国、CXHL2101549国。


  • 2021.10.12

    超速效赖脯胰岛素注射液(BC Lispro) (THDB0206注射液) 在中国平行开展Ⅲ期临床试验与Ⅰ期临床试验的Ⅱ类沟通交流会议申请获得CDE审核批准。


  • 2021.10.19

    收到国家药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素注射液及西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)《药品注册批件》。


  • 2021.11.26

    国家联合采购办公室公布了第六批全国药品集中采购(胰岛素专项)的拟中选结果,其中通化东宝全系列胰岛素产品成功以B类拟中标,符合管理层预期及企业发展规划


  • 2021.12.15

    收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于URAT1抑制剂(THDBH130片)获得临床许可的通知书,通知书编号:2021LP02022(2.5mg);2021LP02023(20mg)。


  • 2021.12.18

    2021中国企业慈善公益500强发布暨第五届中国企业慈善公益论坛在重庆涪陵举行。通化东宝荣登“2021中国企业慈善公益500强”榜单,公司董事长冷春生荣获“2021中国慈善企业家”称号。


  • 2021.12.25

    取得了国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液(BC Combo)(THDB0207注射液)临床试验申请受理通知书,受理号为CXSL2101513国。



    2020

    • 2020.1.27

      通化东宝向中国红十字基金会捐赠1,000,000元人民币用于武汉疫情防控。


    • 2020.2.4

      通化重点项目通化东宝的三代胰岛素——甘精胰岛素——“平舒霖”首批产品投放市场。


    • 2020.2.21

      通化东宝药业股份有限公司向通化市红十字捐赠了价值2200万元药品和100万现金,用于我市疫情防控工作。


    • 2020.9.12

      通化东宝药业股份有限公司党委成立,冷春生当选党委书记,许伟民当选党委副书记。


    • 2020.9.14

      通化东宝药业股份有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液申报临床获得受理的通知书。


    • 2020.10.14

      通化东宝药业股份有限公司荣获中国医药工业百强排行专家委员会颁发的2019年度中国生物医药企业100强第14名。


    • 2020.11.23

      通化东宝药业股份有限公司申报的超速效赖脯胰岛素注射液药品注册申请,收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书。


    • 2020.11.26

      通化东宝药业股份有限公司荣获通化市抗击疫情突出贡献企业。


    2019

    • 2019.3

      东宝集团创始人李一奎先生辞去东宝集团董事长和通化东宝董事长职务,并退出董事会,由李佳鸿担任东宝集团董事长兼总经理,由冷春生担任通化东宝董事长兼总经理。


    • 2019.12.6

      通化东宝研制开发的第三代胰岛素--甘精胰岛素获得药品注册批件。

    2018

    • 2018.4.26

      通化东宝与法国阿多西亚公司签署《超速效型胰岛素合作和许可协议》及《胰岛素基础餐食组合合作和许可协议》。


    • 2018.5

      以冷春生博士为带头人的通化东宝药业股份有限公司胰岛素系列产品科研团队获得“吉林省黄大年式科研团队”的荣誉称号。

    2017

    • 2017.10.20

      国家食药总局颁发地特胰岛素原料药和地特胰岛素注射液临床试验批件。


    • 2017.11.9

      吉林省食品药品监督管理局签发重组赖脯胰岛素原料药和重组赖脯胰岛素注射液临床试验申请获得受理的通知书。


    • 2017.11.16

      国家食品药品监督管理总局签发的关于利拉鲁肽原料药和利拉鲁肽注射液药品注册申请受理通知书。


    • 2017.11.16

      重组人胰岛素注射液获得欧盟Ⅲ期临床试验批准。受理的通知书。


    • 2017.11.25

      通化东宝认定为国家高新技术企业。

    2016

    • 2016.3.16

      “甘舒霖R”荣获“吉林省名牌”产品。


    • 2016.4

      生物医药产业园项目落户通化医药高新区,该项目于7月16日举行奠基仪式正式开工建设。


    • 2016.6.7

      成立药品不良反应报告和监测中心(ADR监测中心)。

    企业文化

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