通化东宝：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液I期临床试验完成首例患者给药
日期：2024-05-14
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的药物临床试验批准通知书后，已经启动中国I期临床试验，并于近日成功完成首例患者给药。
此次德谷胰岛素利拉鲁肽注射液完成I期临床试验首例患者给药是公司在胰岛素类似物GLP-1RA 复方制剂研发上的又一重大进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的竞争力。未来公司有望凭借着多年来在糖尿病治疗领域积累的研发优势，加速推动临床试验进程，加快产品获批上市速度，为临床用药提供更丰富、更完善的选择。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液未来市场前景广阔，市场规模呈现快速增长趋势。其原研德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（商品名：Xultophy/诺和益®），2014年9月获得欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗成人2型糖尿病，2016年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2021年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。根据诺和诺德公司定期报告，诺和益®中国区（包含中国大陆、香港、台湾）销售收入从2022年到2023年迅速由0.45亿元增长至4.31亿元，2024年一季度中国区销售收入已达到约3.32亿元，同比增长约602%。
关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液I期临床研究
公司德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，已经启动“一项在中国健康受试者中评估德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®单次给药的随机、开放、两周期、交叉设计的药代动力学比对研究—I期临床研究”，主要目的是在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的药代动力学相似性；次要目的包括在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的药代动力学特征；在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的安全性和耐受性。
关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的由基础胰岛素类似物和GLP-1类似物组成的复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，机制互补，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制，调节葡萄糖稳态。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液可在一天当中的任意时间给药，增加药物治疗的依从性。其皮下注射后两种组分保持各自的药代动力学特征，机制互补且互不干扰。在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下，其降糖效果优于基础胰岛素，糖化血红蛋白达标比率高，并且能减少低血糖风险、改善体重增加。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床疗效和安全性良好，已被写入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，未来市场前景广阔。
