通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）降糖适应症Ib期临床试验完成首例患者给药
日期：2024-06-20
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于注射用THDBH120药物临床试验批准通知书后，已经启动Ib期降糖临床试验，并于近日完成首例患者给药。
此次注射用THDBH120完成Ib期降糖临床试验首例患者给药是在临床阶段的进一步探索，为后续开发研究提供可靠依据。此外，“评价注射用THDBH120在中国健康成人中的安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征的Ia期临床研究”正顺利开展，将于近期开展最后一个剂量组。未来公司将加速推进注射用THDBH120在糖尿病适应症和减重适应症的研发进度，并进一步探索和挖掘其他适应症的潜力，以实现产品价值最大化。
注射用THDBH120未来市场潜力巨大，其同类药品全球首款GLP-1/GIP双靶点受体激动剂——Tirzepatide上市后销售规模增长迅速。Tirzepatide糖尿病适应症产品（商品名：Mounjaro）于2022年先后获得FDA和EMA批准上市，并于2024年5月获得NMPA批准上市, 其减重适应症产品（商品名：Zepbound）于2023年11月获得FDA批准上市。根据礼来公司定期财报，其Tirzepatide2023年全球销售额53.39亿美元（2022年：4.83亿美元），2024年一季度全球销售额已达23.24亿美元。
关于注射用THDBH120（GLP-1/GIP双靶点受体激动剂）
注射用THDBH120是公司重点在研的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP) 受体双靶点激动剂，属于一类创新药。其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过进一步分子设计提高代谢稳定性，改善血糖控制，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病的重磅药物。除糖尿病适应症外，公司已于2024年4月取得注射用THDBH120减重适应症的药物临床试验批准通知书。
关于注射用THDBH120（GLP-1/GIP双靶点受体激动剂）Ib期临床试验
注射用THDBH120在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，公司已经启动一项“在中国成人2型糖尿病患者中评价注射用THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验”，主要目的是评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性；次要目的包括评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性特征。
