通化东宝：BC Combo双胰岛素注射液德国I期临床试验完成首例受试者入组
日期：2022-05-18
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）于2022年4月收到德国监管机构(BfArM)签发的关于可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液BC Combo（THDB0207注射液）（以下简称“BC Combo”）三项 I 期临床试验批准通知书后，已经启动德国 I 期临床试验，并于近日成功完成CT046-ADO05试验的首例受试者入组。
公司BC Combo德国I期临床试验的顺利开展，使得BC Combo能够在获得全球领先技术标准下的钳夹研究数据的基础上，更快完成支持Ⅲ期临床试验的早期临床药理学研究。这也将为公司后续产品的国际临床试验申请和临床试验开展积累宝贵的经验。若未来该产品顺利获批上市，将为患者提供更多的用药选择，并与公司现有产品形成更全面、更丰富的糖尿病药物产品体系，推动公司核心竞争力的持续提升，进而巩固公司在糖尿病治疗领域的领先地位。
BC Combo双胰岛素注射液通过添加新型辅料，使甘精胰岛素和赖脯胰岛素能在中性pH值下形成稳定的双胰岛素复方制剂，具有餐时相吸收、起效快，转换相叠加作用小，基础相效应持续久的药代动力学和药效学特征，有望实现与基础胰岛素比较，能更好的兼顾空腹和餐后血糖控制，与预混胰岛素比较，能够强化空腹血糖控制、减少“肩效应”引发的低血糖风险、使用更方便。
BC Combo双胰岛素注射液属于目前唯一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂。目前全球范围内的双胰岛素产品仅有诺和诺德公司的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名称：诺和佳®、Ryzodeg®），Ryzodeg®于2012年起陆续在日本、欧洲和美国等多个地区上市，2019年5月在中国获批上市，中文商品名为诺和佳®。根据诺和诺德官网披露信息，诺和佳®自2019年在中国上市以来，销售收入实现了大幅增长，2020年全年销售收入约为人民币0.42亿元，2021年销售收入达到人民币约2.75亿元，2022年一季度销售收入达到人民币约2.21亿元，具有较大的市场空间。据IQVIA预测，德谷门冬双胰岛素在国内的销售额增长快速，预计到2025年将增长到30亿元的市场规模。
未来，通化东宝将以未被满足的临床需求为导向，进一步丰富内分泌代谢领域的研发管线，通过多层次的产品体系，满足不同阶段和特质的患者用药需求；继续加快推进向创新型药企的转型发展，提高研发效率，提升研发水平；同时放眼海外市场，加码国际化布局，全方位提高公司综合竞争力，为持续提升公司价值树立牢固的根基。
