通化东宝：新一代速效胰岛素BC Lispro中国临床III期试验完成首例受试者入组
日期：2022-05-09
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）于2021年10月收到国家药品监督管理局签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液BC Lispro（THDB0206）（以下简称“BC Lispro”）的药物临床试验批准通知书后，已经启动中国III期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。
公司BC Lispro III期临床试验的顺利开展将为其注册申请的审查提供充分的依据。若未来该产品顺利获批上市，将为患者提供更多的用药选择，并与公司现有产品形成更全面、更丰富的糖尿病药物产品体系，推动公司核心竞争力的持续提升，进而巩固公司在糖尿病治疗领域的领先地位。
公司的BC Lispro属于新一代速效胰岛素类似物产品，是在第三代餐时胰岛素类似物制剂（赖脯胰岛素注射液）的基础上通过新的制剂技术进行改良获得。早期研究显示其与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比，皮下注射给药后赖脯胰岛素的吸收速度更快，早期暴露更高而总体暴露相似，从而导致降血糖活性出现的更早、早期降糖效应更强，但总体降糖活性相当，与赖脯胰岛素注射液相比的时间-暴露曲线、时间-效应曲线显示出“左移”特征，该特征和国外已上市的丹麦诺和诺德公司的Fiasp®和美国礼来公司的Liumjev®相似，符合生理性胰岛素分泌模式。Fiasp®和Liumjev®的显著特点是更快更好的药物吸收、从而使胰岛素更迅速的起效，与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。目前Fiasp®和Liumjev®尚未在中国上市。
与国外患者相比，中国糖尿病患者的早期时相胰岛素分泌不足尤为显著，公司的BC Lispro的这些特性预期可重塑胰岛素的早相分泌，产生更快速、平稳的降糖效应，同时降低与内源性胰岛素延迟分泌和/或外源性胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险。此外还能够为患者提供更方便、灵活的给药时机。
未来，通化东宝将继续全面提升研发效率，加快推进研发管线进程，实现高质量在研药品的尽快上市。公司将围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术、关键技术，紧跟全球创新趋势，打造国内一流、世界领先的专业研发技术及商业化平台，坚持创新驱动发展，实现企业高质量发展。
