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通化东宝:新一代速效胰岛素BC Lispro中国临床III期试验完成首例受试者入组

日期:2022-05-09
作者:东宝
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       通化东宝药业股份有限公司(以下简称“公司”、“通化东宝”)于2021年10月收到国家药品监督管理局签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液BC Lispro(THDB0206)(以下简称“BC Lispro”)的药物临床试验批准通知书后,已经启动中国III期临床试验,并于近日成功完成首例受试者入组。


       公司BC Lispro III期临床试验的顺利开展将为其注册申请的审查提供充分的依据。若未来该产品顺利获批上市,将为患者提供更多的用药选择,并与公司现有产品形成更全面、更丰富的糖尿病药物产品体系,推动公司核心竞争力的持续提升,进而巩固公司在糖尿病治疗领域的领先地位。


       公司的BC Lispro属于新一代速效胰岛素类似物产品,是在第三代餐时胰岛素类似物制剂(赖脯胰岛素注射液)的基础上通过新的制剂技术进行改良获得。早期研究显示其与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比,皮下注射给药后赖脯胰岛素的吸收速度更快,早期暴露更高而总体暴露相似,从而导致降血糖活性出现的更早、早期降糖效应更强,但总体降糖活性相当,与赖脯胰岛素注射液相比的时间-暴露曲线、时间-效应曲线显示出“左移”特征,该特征和国外已上市的丹麦诺和诺德公司的Fiasp®和美国礼来公司的Liumjev®相似,符合生理性胰岛素分泌模式。Fiasp®和Liumjev®的显著特点是更快更好的药物吸收、从而使胰岛素更迅速的起效,与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。目前Fiasp®和Liumjev®尚未在中国上市。


       与国外患者相比,中国糖尿病患者的早期时相胰岛素分泌不足尤为显著,公司的BC Lispro的这些特性预期可重塑胰岛素的早相分泌,产生更快速、平稳的降糖效应,同时降低与内源性胰岛素延迟分泌和/或外源性胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险。此外还能够为患者提供更方便、灵活的给药时机。


       未来,通化东宝将继续全面提升研发效率加快推进研发管线进程,实现高质量在研药品的尽快上市。公司将围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术、关键技术,紧跟全球创新趋势,打造国内一流、世界领先的专业研发技术及商业化平台,坚持创新驱动发展,实现企业高质量发展


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