通化东宝：GLP-1RA利拉鲁肽注射液上市申请获得受理
日期：2022-06-08
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）于近日收到国家药品监督管理局下发的关于利拉鲁肽注射液上市许可注册申请的受理通知书，受理号为：CXSS2200058国。
利拉鲁肽注射液作为通化东宝糖尿病研发管线中以GLP-1受体为靶点的降糖药物，若未来成功获批，将进一步丰富公司的产品体系，为患者提供更多的用药选择，并成为公司新的业绩增长点。截止目前，除原研公司外，公司为第二家上市申请获得受理的国内厂家，因此公司有望成为国内首批取得利拉鲁肽生物类似药生产批文的生产企业之一。
利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素。该品种由诺和诺德公司（NOVO NORDISK）研制，于2011年进入中国市场，被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖。另外，利拉鲁肽还有明显的减轻体重的作用，其减肥适应症产品（Saxenda）于2014年12月在美国上市。
GLP-1药品市场空间广阔，全球范围内销售规模迅速增长。根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病地图（第10版）显示，2021年20-79岁的成年人中有5.37亿糖尿病患者。目前，我国仍是糖尿病患者人数最多的国家，2021年20-79岁的成年人中糖尿病患者已达1.4亿人。近年来，GLP-1受体激动剂在糖尿病治疗中的地位日渐攀升，市场迅速扩容，诺和诺德的利拉鲁肽注射液（Victoza）2021年在全球销售额为150.54亿丹麦克朗，折合人民币约146.18亿元；2021年在我国的销售额为15.44亿丹麦克朗，折合人民币约14.99亿元，同比增长约45%。预计未来公司利拉鲁肽注射液的获批上市将为公司业绩增长提供强劲动力。
公司长期深耕糖尿病治疗领域，布局丰富全面，现有产品与在研管线产品涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素，双胰岛素复方制剂，GLP-1RA、长效GLP-1RA，胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，多靶点一类创新药等多类产品，能够满足市场上不同糖尿病患者的用药需求，产品的市场空间将持续扩大。未来，公司将源源不断推出更优质的产品以实现高质量发展，保持行业领先地位。
