通化东宝：BC Lispro平行开展Ⅲ期与Ⅰ期临床试验申请获得批准
日期：2021-10-13
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）于2021年3月28日向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）提交的关于超速效赖脯胰岛素注射液 BC Lispro (THDB0206) 在中国平行开展Ⅲ期临床试验与Ⅰ期临床试验的Ⅱ类沟通交流会议申请，于近日获得CDE审核批准。
2020年6月和7月，通化东宝合作方Adocia公司先后获得德国药监局BfArM和美国FDA的批准，启动I期PK/PD临床试验，并于2021年1月获得试验报告。结果显示，基于通化东宝赖脯胰岛素原料药制备的超速效赖脯胰岛素注射液相比在美国和欧洲获批的赖脯胰岛素注射液（Humalog®），均显示出更快速的吸收和起效特性，且安全性和耐受性良好。
超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）是在第三代餐时胰岛素类似物制剂 (赖脯胰岛素注射液) 的基础上通过新的制剂技术进行改良获得。早期研究显示其与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比，皮下注射给药后赖脯胰岛素的吸收速度更快，早期暴露更高而总体暴露相似，从而导致降血糖活性出现的更早、早期降糖效应更强，但总体降糖活性相当，与赖脯胰岛素注射液相比的时间-暴露曲线、时间-效应曲线显示出“左移”特征，该特征和国外已上市的Fiasp®和Liumjev®相似，符合生理性胰岛素分泌模式。
早期，与国外患者相比，中国糖尿病患者的早期时相胰岛素分泌不足尤为显著。超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）的这些特性预期可重塑胰岛素的早相分泌，产生更快速、平稳的降糖效应，同时降低与内源性胰岛素延迟分泌和/或外源性胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险。此外还能够为患者提供更方便、灵活的给药时机。
超速效赖脯胰岛素是我国第一个获得临床许可进入临床试验阶段的四代胰岛素。此次超速效赖脯胰岛素申请平行开展临床试验获得批准，为公司后续开展平行临床试验工作积累了宝贵经验。若未来该产品顺利获批上市，将有望进一步丰富升级公司的糖尿病药物产品线，与现有产品形成更全、更丰富的产品矩阵，为患者提供更多的用药选择。同时，此次获批将有利于提高公司整体研发创新能力，推动公司核心竞争力和盈利能力的持续提升，从而巩固公司在糖尿病治疗领域的领先地位。
未来，通化东宝将继续围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术、关键技术，紧跟全球创新趋势，打造国内一流、世界领先的专业研发技术及商业化平台。公司也将切实践行在糖尿病以及内分泌治疗领域“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，和践行创新转型的发展战略，并会牢牢把握科技创新、技术创新，激发人才创新活力，坚持创新驱动发展，推动企业高质量发展。
