通化东宝：门冬胰岛素及西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）注册获批
日期：2021-10-20
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素注射液及西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）《药品注册批件》。
关于门冬胰岛素
门冬胰岛素是一种速效的胰岛素类似物，其降血糖作用是通过与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。由于其特点，门冬胰岛素主要作为餐时胰岛素使用，患者在使用时依从性比较好，使用效果明显，对其它治疗效果不好的患者，治疗效果显著；经济成本相对人胰岛素及其它胰岛素类似物也不高，是一种有效的，值得推广的胰岛素类似物。
门冬胰岛素为国内市场规模最大的速效胰岛素品种，是国内药企竞争最激烈的品种之一。据诺和诺德年报显示，2020年门冬胰岛素注射液和预混型门冬胰岛素注射液在大中华区，包括中国大陆、香港和台湾的销售额约为：68.88亿丹麦克朗，门冬胰岛素注射液同比增长20%，预混型门冬胰岛素注射液同比增长14%。
关于磷酸西格列汀
磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性DPP-4类小分子抑制剂，DPP-4抑制剂其降糖机制完全不同于其他降糖药，它不直接刺激胰岛，而是通过促进肠道内肠促胰素的分泌，实现对胰岛素分泌的灵活控制，被称为“智能”降糖药；二甲双胍是目前糖尿病用药指南推荐的一线用药。研究表明，将磷酸西格列汀与传统降糖药二甲双胍联合使用，能够更有效平稳的控制血糖，据此开发的西格列汀二甲双胍片复方制剂提供了两药在1片中方便服药的制剂，可用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的2型糖尿病患者。
近年来国内DPP-4抑制剂市场规模呈明显上升趋势。根据默沙东财报，2020年默沙东的西格列汀二甲双胍片全球销售额为19.71亿美元。同样随着西格列汀二甲双胍片进入国家医保，其在国内的销售额也不断增长。根据医药魔方数据显示，中国城市公立医院、县级公立医院西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）2020年销售金额为1.56亿元人民币，2016年至2020年年复合增长率为66.13%。
随着人口老龄化和不断加深的城市化带来的不良生活方式使得糖尿病患者人数进一步增加，以及糖尿病创新药物的不断发展，我国糖尿病药物需求不断增长。
此次门冬胰岛素及西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）获批，标志着公司产品线进一步丰富，与公司现有糖尿病领域上市品种形成协同效应，有利于提升和巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位，为广大糖尿病患者提供更丰富、更全面、更高性价比的用药选择。
未来，通化东宝将继续围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术、关键技术，紧跟全球创新趋势，打造国内一流、世界领先的专业研发技术及商业化平台。
