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通化东宝一类新药URAT1抑制剂(THDBH130片)申报临床获得受理

日期:2021-10-12
作者:东宝
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       2021年10月11日,通化东宝药业股份有限公司(以下简称“公司”、“通化东宝”)全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司(以下简称“东宝紫星”)收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于URAT1抑制剂(THDBH130片)的申报临床获得受理的通知书,受理号为CXHL2101548国、CXHL2101549国。

       通化东宝的THDBH130片是一款以URAT1为靶点治疗痛风和高尿酸血症的药物。目前,痛风和高尿酸血症是一个快速增长的未满足临床市场,据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》,中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%,痛风发病率为1%-3%, 痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。

       现阶段以URAT1为靶点排尿酸药物主要有苯溴马隆和雷西那德,雷西那德尚未在国内上市。根据药智网信息,2020年国内城市公立医院痛风药品销售额为19.1亿元,国内城市零售药店销售额为8.3亿元。其中2020年公立医疗机构终端苯溴马隆占15.91%的份额。

       根据《高尿酸血症和痛风病证结合诊疗指南》资料显示,市场上现有的降尿酸药物治疗痛风疗效显著,但是其需要长期服药且不良反应较多,患者依从性较差,痛风反复发作。而通化东宝的URAT1抑制剂,根据现有动物实验数据显示,产品具有较高的有效性、选择性和安全性。

       公司牢牢抓住国家鼓励创新药的历史机遇,在聚焦糖尿病领域及其他内分泌重要领域药物研发的基础上,强势进军创新药领域,进一步丰富研发管线。今年3月,公司引入三款糖尿病治疗领域一类创新药,其中全球首个SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂已于6月获得临床批准。THDBH130片临床申报获得受理使公司在痛风研发领域的进展得到了进一步夯实,同时,本次临床受理也是公司在大内分泌创新药领域拓展的更进一步实践。

       未来,通化东宝将继续秉承“坚持自主创新,创造世界品牌”的发展理念,紧紧围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术、关键技术,切实推进创新转型的发展战略,以尽快实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景。

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