GLP-1出海进展 | 通化东宝利拉鲁肽注射液接受埃及卫生部GMP现场审计
日期：2025-02-28
作者：东宝
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近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）与合作伙伴科兴生物制药股份有限公司（以下简称“科兴制药”）携手的出海产品——利拉鲁肽注射液迎来埃及卫生部的 GMP 现场审计。此次审计在公司的生产基地进行，公司与科兴制药高效协同，紧密配合埃及卫生部的现场检查工作，目前进展顺利。
利拉鲁肽作为一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素。除了有效控制血糖外，还能起到保护心血管及减重作用，产品疗效显著、安全性高，受到全球广泛认可。
2022年12月，通化东宝与科兴制药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，公司授予科兴制药利拉鲁肽注射液产品在海外新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益，双方将合作开拓利拉鲁肽注射液海外市场。公司利拉鲁肽于2023年11月获得国家药品监督管理局批准上市，是国内第二家获批上市的国产企业，并在2024年开始贡献国内销售收入。同时，双方迅速推进利拉鲁肽在签约市场的注册工作，以满足更多患者的用药需求。
《柳叶刀》曾发表一项研究，2022年全球患糖尿病的成年人数量达到8.28亿人，相比1990年增加了6.3亿人。而在MENA地区（中东和北非地区），受当地生活和饮食习惯影响，非传染性慢性病如心血管疾病、糖尿病和癌症的患病率日益升高，且由于支付能力较强，品牌药品和高端仿制药在当地具有巨大的市场潜力。根据国际糖尿病联合会（IDF）数据，MENA地区的糖尿病患病率为16.2%，在全球肥胖率最高的50个国家中，有18个属于该地区，利拉鲁肽潜在市场增长空间巨大。埃及是MENA地区第二大医药市场，网站MASRAWY曾报道一项研究报告，显示埃及位列世界糖尿病最多的10个国家之一，人口发病率为20.90%。
未来，若利拉鲁肽注射液在埃及能够顺利获批上市，不仅可以加速该产品在埃及市场的商业化进程，也将为其进入相邻市场奠定坚实基础，是公司打开中东北非内分泌代谢治疗领域市场的重要入口。此外，埃及是科兴制药海外局部的核心市场之一，是其深耕中东北非医药市场的重要“利器”。
国际化是一个长期的、复杂的过程，需要付出持续的努力，公司将以坚定的信念、清晰的战略和务实的行动，稳步推进国际化进程。随着公司GLP-1产品利拉鲁肽、胰岛素系列产品等多款出海产品在越来越多的国家与地区迎来验厂和注册获批，公司的国际化步伐将不断加快，公司更多高价值产品未来将逐步在全球范围内实现商业化销售，为全球患者提供安全有效、可负担的治疗药品与丰富的用药选择，并为公司的长期发展注入强劲动力。
