“胰”路前行专题系列（四）| 国际化
日期：2024-08-28
作者：东宝
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在过去的三十年中，中国医药行业经历了快速发展，不仅在规模上实现了跨越式增长，同时在研发能力和产品质量上也取得了显著进步。
与此同时，全球医药产业格局正在发生深刻变革，新兴市场的快速崛起，慢性病、罕见病用药需求的增加，都为中国医药企业的国际化提供了难得的机遇。
在这样的时代背景下，越来越多的中国医药企业开始踏上国际化征程，中国医药企业正在以多种方式融入全球医药产业链。
通化东宝，作为一家拥有超过二十年产品出口经验的中国领先生物制药企业，随着综合能力的提升和海外市场机遇的显现，正加速国际化战略的推进与升级，为公司的长远发展打下坚实基础。
海外市场开拓
通化东宝不仅在国内市场取得了巨大成功，在海外市场同样获得了广泛认可。
公司胰岛素“出海”可以追溯至2002年，当年通过人胰岛素出口埃及创造海外销售收入600多万美金。此后，公司不断扩大胰岛素出口的国家和地区，拓展至包括俄罗斯、波兰、乌克兰以及东南亚多国。
此后，公司不断优化生产工艺、持续提升规模化生产能力，并严格按照欧盟及美国的FDA标准建造质量管理体系。2013年，通化东宝人胰岛素原料药通过了欧盟GMP认证，成为国内第一家通过欧盟GMP认证的生物制药企业，这标志着公司产品质量得到了国际认可。2024年，公司人胰岛素原料药生产设施再次通过了欧洲药品管理局（EMA）的GMP检查，符合欧盟GMP法规要求，具备欧盟商业化生产条件。
公司还拥有中国胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，具备卓越的产品质量和稳定的供应能力，并能有效控制胰岛素产品生产成本，充足的产能与成本优势赋予了公司产品在市场中的强劲竞争力，确保了在激烈的市场竞争中能够占据优势地位。
国际化扩面提速
近年来，公司对国际化战略进行了升级与提速。在通化东宝胰岛素“出海”的20多年历程中，主要以出口人胰岛素原料药为主。而随着2019年以来，公司多款胰岛素类似物在国内市场陆续获批上市，公司逐步启动胰岛素类似物以及GLP-1RA等产品“出海”的准备工作，并且在持续出口原料药的同时，不断加大胰岛素制剂在海外的注册申报。
人员方面，公司持续加强海外销售、国际注册以及国际质量团队的建设，现已建立了一支具有丰富经验的专业化国际业务团队，通过自有渠道与商业合作相结合的模式，进一步拓宽与全球制药伙伴的合作，全面加快拓展海外市场布局工作。公司通过与健友股份、科兴制药等优秀企业开展战略合作，共同进军美国和海外新兴市场，加速了产品在海外的商业化进程。
与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场
与科兴制药共同开发GLP-1产品利拉鲁肽注射液海外17个新兴市场
针对性出海策略
面对广阔的海外市场，公司立足于自身的竞争优势，根据目标国家或地区的市场规模与潜力、医疗保障体系、用药需求和习惯等不同特点，量身定制了差异化的“出海”策略，通过原料药出口、原料药+技术转移、制剂出口等不同模式，有针对性的与具有丰富当地经验的合作伙伴共同开发市场，全面加快公司出海速度。
公司针对不同类型产品，制定了各自相适应的出海地区与策略：
人胰岛素：未来将主要面向新兴市场及一带一路等发展中国家和地区，根据不同的情况制定销售策略。若在欧盟能够顺利获批上市，将极大地助力公司在发展中国家获批上市的速度。
胰岛素类似物：美国及欧盟的PK PD试验都在加快进行，预计明年开始多个品种陆续申报注册。同时借助欧美发达国家注册的经验与成果，加快在新兴市场的注册申报工作。
GLP-1类产品及一类创新药：积极寻求BD机会，进行license out，已与一些对合作表示浓厚兴趣的潜在合作伙伴展开初步洽谈。
国际化是一个长期的、复杂的过程，需要付出持续的努力和智慧，通化东宝将以坚定的信念、清晰的战略和务实的行动，稳步推进国际化进程。未来“出海”战略的逐步落地和海外市场的进一步拓展，将大大增强公司在国际市场的竞争力和品牌影响力，为公司长远发展打造第二增长曲线，持续打开未来成长天花板，通过稳健的业绩增长回报股东，同时为全球患者提供安全有效、可负担的治疗药品与丰富的用药选择。
