通化东宝：一类新药口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）I期临床试验完成首例受试者入组
日期：2023-12-05
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书后，已经启动Ⅰ期临床试验，并于近日完成首例受试者入组。
胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体是当前治疗II型糖尿病和肥胖症最受关注的药物靶标之一，对应的GLP-1受体激动类药物具有巨大的治疗潜力与市场空间。基于此，公司布局研发多款GLP-1受体激动剂类药物，在研管线包括口服小分子GLP-1受体激动剂、GLP-1/GIP双受体激动剂两款一类创新药。此外，公司利拉鲁肽注射液已于近日获批上市，将为未来业绩稳步增长奠定坚实基础。
此次口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）I期临床试验完成首例受试者入组，标志着公司GLP-1一类创新药步入临床研究阶段。未来公司将全力推进研发进程，争取早日为患者提供更丰富的、兼具安全性和疗效的GLP-1受体激动剂用药选择。
关于口服小分子GLP-1受体激动剂
（THDBH110胶囊）
现有已上市的GLP-1受体激动剂均为注射类大分子或多肽药物，用药依从性具备改善空间。公司的THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示，THDBH110胶囊生物利用度高，表现出较好的降糖性能。该品种将在降糖方面为II型糖尿病患者提供全新的选择，同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。截至目前，全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂获批上市。
作为一种有效的降糖与减重药物，中国与全球GLP-1受体激动剂类药物的市场规模近年来迅速增长。米内网数据显示，2022年在中国公立医疗机构和城市实体药店终端GLP-1受体激动剂类药物销售额合计近60亿元，同比增长超100%。2022年全球GLP-1受体激动剂类药物销售额已超200亿美元，其中多肽类口服GLP-1药物Rybelsus销售额112.99亿丹麦克朗（约合16亿美元），同比增长134%。
由于GLP-1受体激动剂减肥效果突出，副作用较为可控，国外肥胖指南中GLP-1 受体激动剂为主要推荐。超重和肥胖症与多种危害生命的疾病相关，例如心血管疾病、糖尿病及相关疾病、肌肉骨骼疾病等。随着国内的指南逐渐和国外指南接近，未来国内GLP-1受体激动剂类药物在减肥适应症的应用潜力巨大。
关于口服小分子GLP-1受体激动剂
（THDBH110胶囊）I期临床研究
THDBH110胶囊在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，申请人已经启动一项“评价THDBH110胶囊在中国健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征以及食物影响的I期临床研究”，主要目的是评估健康成人单次和多次服用THDBH110胶囊后的安全性和耐受性；次要目的包括评估健康成人服用THDBH110胶囊后的药代动力学特征、药效动力学特征。试验目前进展顺利，已于近日成功完成首例受试者入组。
