通化东宝：预混型门冬胰岛素注射液获得药品注册批件
日期：2022-11-14
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素50注射液和门冬胰岛素30注射液《药品注册证书》。
门冬胰岛素是一种速效胰岛素类似物，其降血糖作用是通过与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。门冬胰岛素活性成份根据生产工艺不同，可分别制成注射液和预混型注射液。
预混型门冬胰岛素注射液的作用曲线更接近生理条件下的胰岛素分泌模式；同步改善了空腹血糖和餐后血糖，可以明显降低餐后血糖的波动性，同时餐前低血糖发生的危险性也较小；相比于预混人胰岛素注射液，预混型门冬胰岛素注射液餐时胰岛素起效更快，餐前即刻注射，无需等待，更加方便患者使用。
此次公司获得药品注册证书的预混型门冬胰岛素注射液为2个品种，分别为门冬胰岛素50注射液（速效门冬胰岛素和中效门冬胰岛素比例为50：50）和门冬胰岛素30注射液（速效门冬胰岛素和中效门冬胰岛素比例为30：70）。截至目前，除原研厂商外，国内尚无其他企业获得门冬胰岛素50注射液注册批件，通化东宝成为国产首家获得门冬胰岛素50注射液注册批件的企业。
预混型门冬胰岛素在我国市场广阔，根据米内网数据，2021年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端门冬预混胰岛素（门冬30与门冬50）销售额合计约64.94亿元，占中国胰岛素及其类似药整体市场份额约20.11%。其中门冬胰岛素50注射液2022年上半年增长迅速，在中国公立医疗机构的销售额同比增长129.52%。
预混型门冬胰岛素的获批代表着公司完成了人胰岛素与胰岛素类似物产品系列对速效、基础和预混产品的全面覆盖。随着预混型门冬胰岛素的上市，公司将能够满足更多的、不同的患者用药需求，为未来业绩贡献新的增长点，进一步打开公司发展空间。
未来公司将继续深耕主业，全力以赴推进速效胰岛素，双胰岛素复方制剂，GLP-1RA、长效GLP-1RA，胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，以及其他多种一类降糖新药等的进展。在持续提升研发能力与效率的基础上，公司密切关注国际前沿的研究方向和技术发展，进一步丰富产品线和创新药管线储备，通过源源不断的新产品上市，拓宽公司发展边界，夯实长期增长基础。
