通化东宝：瑞格列奈片获得药品注册证书
日期：2022-10-11
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的瑞格列奈片《药品注册证书》，药品批准文号为国药准字H2022371。
公司的瑞格列奈是继去年西格列汀和西格列汀二甲双胍获批上市后又一款成功获得药品注册证书的口服降糖药，这将进一步丰富公司在糖尿病治疗领域的产品系列，在扩大所覆盖患者群体的同时，为广大患者提供更为丰富的用药选择。
瑞格列奈是一种非磺脲类促泌剂，又被称为“餐食血糖调节剂”，能够较好的对血糖进行控制，尤其是降低餐后血糖，同时其安全性和耐受性较好。在临床上，该产品常单独使用或者与二甲双胍及基础胰岛素等联用，广泛用于2型糖尿病患者的降糖治疗。
瑞格列奈片由诺和诺德公司原研开发，1997年12月经美国FDA批准进入临床，用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。现已在全球英国、德国、中国、欧盟等多个国家和地区上市，我国于1999年获得原CFDA（现NMPA）的批准上市，进口制剂商品名为诺和龙®。公司本次瑞格列奈片以化学药品新注册分类4类获批上市，并视同通过仿制药一致性评价。此外，该产品已通过仿制药一致性评价的其他企业为江苏豪森、北京福元、北京北陆。
目前，瑞格列奈片的市场仍由原研产品主导，根据米内网2021年的最新数据显示，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过16亿元，其中原研厂家市场份额占比51.55%，中国城市实体药店终端销售额为4.1亿元，其中原研厂家市场份额占比80.82%。但是随着2021年2月，该产品被纳入了第四批国家集中带量采购目录，预示着国产仿制产品的市场份额将呈现上升趋势并逐步替代进口原研厂家。
瑞格列奈片的获批上市将助力公司未来在口服降糖药市场打开新的增长空间，并与公司现有胰岛素系列产品形成协同效应，为患者提供更为多样的用药选择。公司长期深耕糖尿病治疗领域，现有产品与在研管线产品涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素，双胰岛素复方制剂，GLP-1RA、长效GLP-1RA，胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，多靶点一类创新药等多类产品，通过多层次的产品体系，满足不同阶段和特质的患者用药需求，不断巩固公司行业领先地位。
