通化东宝：德谷胰岛素注射液申报临床获得批准
日期：2022-09-20
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于德谷胰岛素注射液临床试验申请批准通知书，受理号为CXSL2200318国、CXSL2200319国，通知书编号为2022LP01532、2022LP01538。
德谷胰岛素是一种超长效基础胰岛素类似物，具有半衰期长、作用平稳持久、低血糖发生风险更低的特点。该产品原研药 Tresiba®（中文商品名：诺和达®）由丹麦诺和诺德公司开发，2012年10月首次在日本获批上市，并分别于2012年和2015年在欧洲和美国获批上市。2017年9月中国国家药品监督管理局（NMPA）批准德谷胰岛素注射液用于治疗2型糖尿病，正式在我国上市。截至目前，全球范围内尚没有德谷胰岛素的生物类似药上市。
与人胰岛素相比，德谷胰岛素结构中去掉了B30位的苏氨酸，在B29位的赖氨酸上连接了脂肪酸链，呈六聚体形式，可以与血浆中的白蛋白可逆结合，达到延长半衰期的作用。《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》显示，德谷胰岛素半衰期达到了25小时，作用时间更是增加至42小时。
整体而言，德谷胰岛素疗效好，安全性高、有经济性和便利性的优势，能够满足“平稳降糖”的血糖管理理念。另外有临床研究显示，德谷胰岛素能够使 2 型糖尿病患者 TIR 维持在更佳的水平，相较甘精胰岛素具有更好的临床应用价值。同时，德谷胰岛素作为一款超长效基础胰岛素，其在提升患者依从性方面具有一定优势。
近年来，德谷胰岛素在糖尿病治疗中的地位日渐攀升，市场迅速扩容。根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病地图（第10版）显示，2021年20-79岁的成年人中有5.37亿糖尿病患者。目前，我国仍是糖尿病患者人数最多的国家，2021年20-79岁的成年人中糖尿病患者已达1.4亿人。诺和诺德的德谷胰岛素注射液（Tresiba®）2021年在全球销售额为97.29亿丹麦克朗，折合人民币约94.47亿元；2021年在我国的销售额为10.95亿丹麦克朗，折合人民币约10.63亿元，同比增长约155%。
公司长期深耕糖尿病治疗领域，致力于打造多层次的、丰富全面的降糖产品体系，现有产品与在研管线产品涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素，双胰岛素复方制剂，GLP-1RA、长效GLP-1RA，胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，多靶点一类创新药等多类产品。作为继甘精胰岛素后的又一款基础胰岛素类似物，公司德谷胰岛素临床试验获得批准标志着该款产品研发进程中的一大重要进展，未来有望在为广大患者提供更多用药选择的同时，促进公司未来的业绩增长，巩固公司行业领先地位。
