通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）获得Ia期临床试验总结报告
日期：2024-12-06
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）获得注射用THDBH120药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，近日完成了一项“评价注射用THDBH120在中国健康成人中的安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床研究”，研究结果达到了主要终点目标。结果显示注射用THDBH120安全性、耐受性良好，半衰期与同靶点产品替尔泊肽相比明显延长，充分支持一周给药一次并有望实现两周给药一次或更长给药间隔的用法。
在开展上述I期研究同时，公司同步分别开展了在2型糖尿病患者中及在肥胖受试者中评价注射用THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的两项Ib期临床试验，目前试验进展顺利。
此次注射用THDBH120达到主要临床终点是公司在GLP-1RA创新研发的积极进展，充分彰显公司持续提升研发效率，同时亦表明公司创新研发的能力与信心，并为后续的研发工作奠定了坚实基础，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的竞争力。
注射用THDBH120未来市场潜力巨大，其同类药品全球首款GLP-1/GIP双靶点受体激动剂——Tirzepatide上市后销售规模增长迅速。Tirzepatide糖尿病适应症产品（商品名：Mounjaro）于2022年先后获得FDA和EMA批准上市，并于2024年5月获得NMPA批准上市, 其减重适应症产品于2023年11月获得FDA批准上市（商品名：Zepbound），2024年7月获得NMPA批准上市。Tirzepatide为皮下注射给药，每周注射一次。根据礼来公司定期财报，其Tirzepatide 2023年全球销售额53.39亿美元（2022年：4.83亿美元），2024年前三季度全球销售额已达110.28亿美元。
关于注射用THDBH120（GLP-1/GIP双靶点受体激动剂）
多重激动协同作用和长效是多肽减肥降糖药的主流研发趋势。注射用THDBH120是公司重点在研的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP) 受体双靶点激动剂，属于一类创新药。其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过进一步分子设计提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。
