通化东宝：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液Ⅰ期临床试验完成总结报告
日期：2024-11-08
作者：东宝
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2024年11月8日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）收到国家药品监督管理局签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液药物临床试验批准通知书后，已经完成了一项关键I期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标，结果显示公司德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与对照药品诺和益®单次皮下注射给药的药代动力学特征具有生物相似性。在健康受试者中，公司生产的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与对照药品诺和益®均可耐受，安全性良好。
此次德谷胰岛素利拉鲁肽注射液达到主要临床终点是公司在胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂研发上的又一重大进展，充分彰显公司持续提升研发效率，同时亦表明公司创新研发的能力与信心，并为后续的研发工作奠定了坚实基础，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的竞争力。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床疗效和安全性良好，已被写入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，未来市场前景广阔，市场规模呈现快速增长趋势。其原研德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（商品名：Xultophy/诺和益®），2014年9月获得欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗成人2型糖尿病，2016年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2021年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。根据诺和诺德公司定期报告，诺和益®中国区（包含中国大陆、香港、台湾）销售收入从2022年到2023年迅速由0.45亿元增长至4.31亿元，2024年前三季度中国区销售收入已达到约10.02亿元，同比增长约213%。
围绕糖尿病用药，公司亦布局研发超速效赖脯胰岛素、司美格鲁肽、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）、口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）等诸多产品。未来，公司将持续致力于新产品研发，并将着力提升在生物医药行业的竞争力及创新力，以期为公司及股东创造更多收益。
关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液I期临床研究
公司德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，已经启动“一项在中国健康受试者中评估德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®单次给药的随机、开放、两周期、交叉设计的药代动力学比对研究-I期临床研究”，主要目的是在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的药代动力学相似性；次要目的包括在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的药代动力学特征；在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的安全性和耐受性。
关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的由基础胰岛素类似物和GLP-1类似物组成的复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，机制互补，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制，调节葡萄糖稳态。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液可在一天当中的任意时间给药，增加药物治疗的依从性。其皮下注射后两种组分保持各自的药代动力学特征，机制互补且互不干扰。在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下，其降糖效果优于基础胰岛素，糖化血红蛋白达标比率高，并且能减少低血糖风险、改善体重增加。
