通化东宝：司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）中国III期临床试验完成首例患者给药
日期：2024-07-31
作者：东宝
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2024年5月，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）与北京质肽生物医药科技有限公司（以下简称“质肽生物”）关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。根据协议约定，公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病，现用名：THDB0225注射液）中国大陆地区独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。
合作产品THDB0225注射液在中国大陆地区已完成I期临床试验，通化东宝已启动中国III期临床试验，并于近日成功完成首例患者给药，标志着公司在GLP-1领域的研究与发展又迈出了坚实一步。
近年来，中国与全球司美格鲁肽注射液销售规模迅速增长。根据诺和诺德公司定期报告，其司美格鲁肽产品2023年Ozempic/诺和泰全球销售额为957.18亿丹麦克朗（约合人民币1,008.51亿元），同比增长66%。其中，中国市场（含中国大陆、香港和台湾）销售额为48.21亿丹麦克朗（约合人民币50.80亿元），同比增长137%。
基于GLP-1类产品在糖尿病治疗与减重等领域所展现出的巨大临床与商业价值，公司通过“自主研发+对外合作”双轮驱动，构建起了包括利拉鲁肽、司美格鲁肽、口服小分子GLP-1、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂在内的多层次、多样化的GLP-1产品梯队，产品适应症包括糖尿病与减重适应症，并将进一步探索和挖掘其他适应症的潜力。公司GLP-1产品与管线体系将与公司现有糖尿病治疗产品形成有效协同，进一步巩固与加强公司在糖尿病与内分泌代谢领域的核心竞争力。
关于THDB0225注射液
THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）属于司美格鲁肽（Semaglutide），是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物。GLP-1药物通过模拟人体内GLP-1的作用，不仅能有效降低血糖水平，还具有减重效果，以及在其他慢性疾病中也展现出诸多潜在治疗价值。
司美格鲁肽注射液的原研厂家为丹麦诺和诺德公司，其糖尿病适应症产品于2017年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名：Ozempic，于2021年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，商品名：诺和泰®。
关于THDB0225注射液临床试验
在THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，北京质肽生物医药科技有限公司已经完成“一项在中国健康男性受试者中比较THDB0225注射液和诺和泰®注射液0.25mg单次给药的药代动力学研究”的I期试验，试验结果显示THDB0225注射液和对照药诺和泰®具有生物等效性，在安全性方面未发现具有临床意义且与研究药物相关的变化或趋势，未发现非预期的安全性风险。
通化东宝与质肽生物签署协议后，即刻开展了一项III期试验“在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较THDB0225注射液与诺和泰®皮下注射治疗的疗效和安全性：一项多中心、随机、开放、平行对照III期临床试验”，主要目的是评价THDB0225注射液与诺和泰®在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射治疗的疗效；次要目的包括以诺和泰®为对照，评价THDB0225注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射治疗的安全性；评价THDB0225注射液在成年2型糖尿病患者中的群体药代动力学（PopPK）特征；评价THDB0225注射液在成年2型糖尿病患者中的免疫原性。
