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通化东宝:一类新药GLP-1/GIP双靶点受体激动剂(注射用THDBH120)减重适应症申报临床获得受理

日期:2024-02-06
作者:东宝
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近日,通化东宝药业股份有限公司(以下简称“公司”、“通化东宝”)全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于注射用THDBH120减重适应症临床试验申请受理通知书。


此次注射用THDBH120减重适应症临床申请获得受理,不仅是该款产品多适应症研发进程中的一项重要进展,同时标志着公司GLP-1类管线正式拓展至超重和肥胖治疗领域,具有里程碑意义。未来公司将加速推进注射用THDBH120在糖尿病适应症和减重适应症的研发进度,并进一步探索和挖掘其他适应症的潜力,以实现产品价值最大化


注射用THDBH120未来市场潜力巨大,其同类药品全球首款GLP-1/GIP双靶点受体激动剂——Tirzepatide上市后销售规模增长迅速。Tirzepatide糖尿病适应症产品(商品名:Mounjaro)注射液于2022年先后获得FDA和EMA批准上市,2023年前三季度全球销售额已达到约29.57亿美元。其减重适应症产品(商品名:Zepbound)于2023年11月获得FDA批准上市。


关于注射用THDBH120(GLP-1/GIP双靶点受体激动剂)

多重激动和长效协同作用是多肽减肥降糖药的主流研发趋势。注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP) 受体双靶点激动剂,其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中,且通过分子设计进一步提高代谢稳定性,发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能,满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求,有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物


目前,国内尚无GLP-1/GIP双受体激动剂获批上市。公司注射用THDBH120糖尿病适应症已进入临床Ia期研究阶段。


关于超重和肥胖

近年来,心血管疾病、糖尿病、部分癌症等慢性非传染性疾病(“慢性病”)导致的死亡人数占我国居民总死亡人数的近90%,已成为我国乃至全球性的重大公共卫生问题,而超重和肥胖是慢性病的主要危险因素。根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020)》,我国成年居民超重/肥胖率合计超过50%(超重率34.3%,肥胖率16.4%)。目前生活方式干预是超重和肥胖的基础手段,但仍有一部分患者需要通过药物治疗达到减重目标,对于减重效果好且安全性高的药物存在广大的临床需求。


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