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通化东宝:GLP-1/GIP双靶点受体激动剂(注射用THDBH120)Ia期临床试验完成首例受试者入组

日期:2023-12-26
作者:东宝
浏览量:496

       通化东宝药业股份有限公司(以下简称“公司”、“通化东宝”)全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于注射用THDBH120(GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂)药物临床试验批准通知书后,已经启动Ia期临床试验,并于近日完成首例受试者入组。


       公司注射用THDBH120获批临床后仅半个月左右便已完成Ia期临床试验首例受试者入组,充分彰显公司正加速推进创新品种的研发进程,以及向创新型药企转变的能力与决心。公司未来将进一步探索和挖掘注射用THDBH120在肥胖等其他适应症的潜力,以不断打开新的治疗领域,实现产品价值最大化。


       注射用THDBH120未来市场潜力巨大,其同类药品全球首款GLP-1/GIP双靶点受体激动剂——Tirzepatide上市后销售规模增长迅速。Tirzepatide(商品名:Mounjaro)注射液于2022年先后获得FDA和EMA批准上市,2023年前三季度全球销售额已达到29.57亿美元。目前国内尚无GLP-1/GIP双靶点受体激动剂获批上市。


关于注射用THDBH120

(GLP-1/GIP双靶点受体激动剂)

       注射用THDBH120是公司重点在研的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP) 受体双靶点激动剂,属于一类创新药。其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中,且通过进一步分子设计提高代谢稳定性,改善血糖控制,满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求,有望成为更长效的治疗糖尿病的重磅药物。


关于注射用THDBH120

(GLP-1/GIP双靶点受体激动剂)Ia期临床试验

       注射用THDBH120在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后,根据国内化学药品创新药相关指导原则,申请人已经启动一项“评价注射用THDBH120在中国健康成人中的安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征:随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床研究”,主要目的是评估健康成人单次和多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性;次要目的包括评估健康成人单次和多次皮下注射THDBH120后的药代/药效动力学特征及免疫原性。


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