通化东宝：可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液德国I期临床试验达到主要终点
日期：2023-10-23
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）近日已完成可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207注射液）三项关键I期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。
研究结果表明，与单一胰岛素成分相比，THDB0207注射液具有独特性和有效性，具有双胰岛素制剂的典型PK特征，能够兼顾空腹和餐后血糖控制。与精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R相比，餐时相PK暴露/PD效应显示出早期更高、晚期更低的趋势特征，从而可能减少餐后晚期低血糖风险。而在给药后12小时之后的基础相，THDB0207注射液的PK暴露水平更高，PD效应更强且可持续至给药后30小时，具有强化空腹血糖控制的潜能。总体评估结果显示，THDB0207注射液具有良好的获益/风险比，支持其进入下一阶段的临床开发。
关于本临床试验
可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液在获得德国BfArM核准签发药物临床试验批准后，公司于2022年5月先后启动了CT046、CT047、CT048三项I期临床试验。研究主要目的在于评估可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液的临床药理学特征。
关于THDB0207注射液
可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液属于目前唯一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂。THDB0207注射液通过添加新型辅料，使甘精胰岛素和赖脯胰岛素能在中性pH值下形成稳定的双胰岛素复方制剂。
目前全球范围内的双胰岛素产品仅有诺和诺德公司的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名称：诺和佳®、Ryzodeg®），Ryzodeg®于2012年起陆续在日本、欧洲和美国等多个地区上市，2019年5月在中国获批上市。目前我国上市销售的双胰岛素产品仅有德谷门冬双胰岛素注射液。
双胰岛素注射液市场空间持续扩大。根据诺和诺德官网披露信息，诺和佳®自2019年在中国上市以来，销售收入实现了大幅增长，2020年销售收入约为人民币0.42亿元，2021年销售收入约为人民币2.75亿元，2022年销售收入达到人民币约12.06亿元。据IQVIA预测，德谷门冬双胰岛素在国内的销售额2025年将增长至30亿元的市场规模。
公司现有产品和在研管线产品在糖尿病治疗领域布局丰富全面，涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素，双胰岛素复方制剂，GLP-1RA、长效GLP-1RA，胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，多靶点一类创新药等多类产品。公司将通过日益丰富的多层次产品体系，以满足不同阶段和特质的患者用药需求，为患者提供更丰富的用药选择。
