通化东宝：国产首个痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）I 期临床试验完成首例受试者入组
日期：2023-05-31
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）的药物临床试验批准通知书后，已经启动Ⅰ期临床试验，并于近日完成首例受试者入组。
THDBH151片是公司在痛风/高尿酸血症治疗领域在研重点创新药物之一。此次THDBH151片I期临床试验完成首例受试者入组，是公司在URAT1抑制剂完成II期临床试验首例受试者入组后，在该领域又迈出坚实一步。未来，公司将继续全力推进该款产品的临床工作，争取产品早日上市，为广大患者提供更优的用药选择。
关于THDBH151片 I 期临床研究
THDBH151片在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，东宝紫星已经启动一项“THDBH151片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学（PK/PD）及食物影响的 I 期临床研究”，主要目的是评估健康成人空腹条件下单次口服以及健康成人多次口服THDBH151片的安全性和耐受性；次要目的包括评估健康成人空腹条件下单次口服和健康成人多次口服THDBH151片的药代/药效动力学（PK/PD）特征以及进食对健康成人单次口服THDBH151片药代/药效动力学（PK/PD）的影响。试验目前进展顺利，已于近日成功完成首例受试者入组。
关于THDBH151片
目前痛风/高尿酸血症主要的两种治疗手段为抑制尿酸生成和促进尿酸排泄。抑制尿酸生成的黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），如别嘌醇和非布司他；促进尿酸排泄的尿酸盐转运蛋白1抑制剂（URAT1抑制剂），如苯溴马隆、雷西纳德和丙磺舒。以上现有药物在有效性和安全性上都有可以改进的空间。
痛风双靶点抑制剂（THDBH151片），因其在作用机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶，从源头上减少尿酸的生成，又能抑制肾小管URAT1转运体对尿酸的重吸收，加快尿酸排出体外。此外，THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性，有望成为同领域中Best-in-class药物。目前国内外均暂无同类产品上市。
关于痛风和高尿酸血症
痛风和高尿酸血症治疗领域存在着广大的未满足的临床需求，近年来，我国痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，痛风总体发病率为1.1%。痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。根据弗若斯特沙利文分析，未来中国痛风/高尿酸血症患病人数会持续增加，将在2030年分别达到5,220万人/2.4亿人，对应的中国痛风药物市场规模预计将增长至108亿元。
