通化东宝：痛风一类新药URAT1抑制剂 (THDBH130片) II期临床试验完成首例受试者入组
日期：2023-02-07
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司近日成功完成URAT1抑制剂（THDBH130片）II期临床试验首例受试者入组。
痛风/高尿酸血症治疗领域为公司重点布局与拓展的内分泌代谢领域。URAT1抑制剂（THDBH130片）是公司在该领域在研的抗痛风/降尿酸重点创新药物之一。此次II期临床试验完成首例受试者入组，是公司在该领域迈出的又一坚实一步，公司后续将继续全速推进该款产品的临床工作，尽快满足当前巨大且未满足的临床需求，为患者提供更优的用药选择。
关于THDBH130片IIa期临床研究
URAT1抑制剂（THDBH130片）在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准并完成 I 期临床试验后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，申请人已经启动“一项在成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价THDBH130片的安全性、耐受性，初步临床有效性及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和苯溴马隆对照IIa期临床研究”，主要目的是评估口服THDBH130安全性、耐受性和初步有效性；次要目的包括评估降尿酸作用、对患者痛风发作的影响及药代/药效动力学特征。试验目前进展顺利，已于近日成功完成首例受试者入组。
关于THDBH130片
THDBH130片是一种特异性作用于尿酸排泄通路的高活性、高选择性、高安全性的尿酸转运体URAT1抑制剂，I期临床试验结果显示其具有低系统暴露、高药理学活性、餐后给药更优的降尿酸效应特点，具有良好的安全性及耐受性。
关于痛风和高尿酸血症
痛风和高尿酸血症治疗领域存在着广大的未满足的临床需求，近年来，中国痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率为 13.3%，痛风发病率为 1%-3%, 痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。
目前高尿酸血症及痛风领域疾病主要的两种治疗手段为抑制尿酸的生成和促进尿酸排泄，现有已上市药物有效性和安全性上都有可以改进的空间。已上市药物中，以URAT1为靶点的排尿酸药物目前主要有苯溴马隆和雷西那德。根据米内网数据，2021年在中国公立医疗机构和城市实体药店终端，抗痛风制剂销售额合计约18.78亿元，其中苯溴马隆销售额约5.50亿元。雷西那德未在国内上市。
