通化东宝：人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局受理
日期：2023-02-01
作者：东宝
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2023年2月1日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）与瑞典瑞康生命科学有限公司（Rechon Life Science AB）（以下简称“瑞康公司”）宣布人胰岛素注射液上市许可申请近日已获得欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）受理。
胰岛素出海蓄势待发
通化东宝人胰岛素原料药早在2013年已通过欧盟 GMP 认证。为进一步拓宽国际市场，公司随后启动了人胰岛素注射剂的欧盟注册工作，委托瑞康公司进行相关人胰岛素注射液欧盟临床研究的事项。根据双方协议，通化东宝负责提供胰岛素原料药，瑞康公司使用通化东宝提供的胰岛素原料药生产人胰岛素注射液，并按照欧盟生物类似药要求开展欧盟注册工作。在完成欧盟Ⅲ期临床试验后，2023年1月，人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局正式受理。
近年来，公司稳步推进人胰岛素及胰岛素类似物的海外注册工作，本次人胰岛素注射液欧盟上市许可申请若获得批准，将成为公司胰岛素产品积极开拓发达国家市场的里程碑事件，同时将大大加速公司人胰岛素产品在海外多个国家的注册进程，有力促进公司人胰岛素产品的海外销售，进一步开拓国际市场空间。
国际化战略稳步推进
随着公司管线的不断兑现与产品体系的日益丰富，除了人胰岛素外，公司正在把更多高品质的产品如胰岛素类似物、GLP-1RA以及一类创新药等产品推向国际市场，逐步推进公司国际化战略。
人胰岛素海外销售方面，过去十多年来，公司凭借过硬的产品与生产质量，以及长久积累的品牌优势，多年来持续出口人胰岛素原料药。2021年，公司国际业务实现销售收入超8000万元，同比增长超50%。
与此同时，公司稳步推进胰岛素类似物产品（甘精胰岛素、速效及预混型门冬胰岛素）在海外市场的注册工作。近年来，随着甘精和门冬胰岛素产品在国内的获批，公司已陆续启动这些品种在多个发展中国家的注册工作，同时计划在发达国家进行注册申报。
GLP-1RA出海方面，继利拉鲁肽注射液境内生产药品注册上市许可申请获得受理后，2022年12月公司与科兴制药达成合作协议，致力于合作拓展利拉鲁肽注射液在海外17个新兴市场的销售。
此外，公司数个拥有自主知识产权的一类创新药已经或即将陆续进入临床试验阶段，其中包含有可能成为Best-in-class的前沿创新产品。随着这些创新药临床试验的推进以及分阶段到达主要试验终点，公司正积极寻求海外合作伙伴，并与海外大型药企接洽，以期共同开拓广大的国际市场。
国际市场空间广阔
海外糖尿病治疗市场广阔，为行业公司发展提供巨大想象空间。国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病地图（第10版）显示，2021年20-79岁的成年人中有5.37亿糖尿病患者，患者人数庞大，患病率达到10.5%。根据Statista统计数据，2021年全球糖尿病治疗药物市场总量约为590.4亿美元，且长期持续增长。
此次人胰岛素注射液上市许可申请获得EMA正式受理意味着向公司产品开启海外大规模商业化又迈出坚实的一步，通化东宝将有望实现继研制出国产第一支重组人胰岛素、打破外资垄断后，将国产胰岛素产品率先打入发达国家市场、积极投身国际市场竞争的领先者，并为海外糖尿病患者提供高品质的用药选择。
关于人胰岛素注射液
通化东宝作为国内胰岛素行业龙头企业，自 1998 年研制出中国第一支重组人胰岛素，成为继美国、丹麦之后，第三个能生产重组人胰岛素的国家，重组人胰岛素用于治疗糖尿病。公司多年来持续聚焦糖尿病治疗领域的产品开发和生产，目前生产的重组人胰岛素注射液产品（注册商标：“甘舒霖”）有甘舒霖 R、甘舒霖 30R、甘舒霖 N、甘舒霖 40R和甘舒霖 50R。公司重组人胰岛素原料药以及注射液系列产品2019年、2020年、2021年分别实现营业收入22.14 亿元、22.64 亿元、24.19 亿元。
关于瑞康生命科学有限公司
瑞典瑞康生命科学有限公司（Rechon Life Science AB）为一家位于瑞典Limhamn的医药公司。瑞康公司为制药、生物技术和生命科学公司提供无菌瓶、安瓿、药筒和预填充注射器等医药产品的开发和制造服务。瑞康公司专注于合同制药服务，并与各种规模的公司合作，从初创公司到行业领先的制药公司。
