通化东宝：超速效赖脯胰岛素注射液I期临床试验达到主要终点
日期：2022-12-29
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）近日已完成超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206注射液）一项关键I期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。
研究结果表明，与赖脯胰岛素注射液优泌乐®相比，THDB0206注射液皮下注射给药后药代动力学的吸收速度明显更快、早期吸收程度更高，同时药效学的起效速度明显更快、效应明显更强，而且耐受性和安全性良好。
THDB0206注射液在1型糖尿病患者和2型糖尿病患者中的两项III期临床试验此前已获得同意与本项I期关键临床试验平行开展，目前进展顺利，本项I期关键临床试验获得的积极成果再次证实了THDB0206注射液的超速效临床优势，也为推动III期临床试验下一阶段的工作建立了更加良好的科学基础。
关于本临床试验
在获得临床试验批准后，公司启动了“一项在中国健康受试者中评估THDB0206注射液单剂量给药药代动力学和药效学的开放、阳性对照、随机、三周期、交叉试验”的I期临床试验。该研究主要目的在于评估THDB0206注射液是否具有比赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）更加快速的吸收和起效特征。
关于THDB0206注射液
超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206注射液）是在第三代餐时胰岛素类似物制剂（赖脯胰岛素注射液）的基础上通过新的制剂技术进行改良获得。早期研究显示其与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比，皮下注射给药后赖脯胰岛素的吸收速度更快，早期暴露更高而总体暴露相似，从而导致降血糖活性出现的更早、早期降糖效应更强，但总体降糖活性相当，与赖脯胰岛素注射液相比的时间-暴露曲线、时间-效应曲线显示出“左移”特征。
与国外患者相比，中国糖尿病患者的早期时相胰岛素分泌不足尤为显著，超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206注射液）的这些特性预期可重塑胰岛素的早相分泌，产生更快速、平稳的降糖效应，同时降低与内源性胰岛素延迟分泌和/或外源性胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险。此外还能够为患者提供更方便、灵活的给药时机。
超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206注射液）属于新一代速效胰岛素类似物产品，目前全球范围内的同类药品仅有丹麦诺和诺德公司的Fiasp和美国礼来公司的Lyumjev，它们的显著特点是更快更好的药物吸收、从而使胰岛素更迅速的起效，与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。目前Fiasp和Lyumjev尚未在中国上市，THDB0206注射液有望成为第一个国产超速效胰岛素类似物。
