×

国产首家!通化东宝:德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报临床获得受理

日期:2022-08-29
作者:东宝
浏览量:209

       通化东宝药业股份有限公司(以下简称“公司”、“通化东宝”)于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床试验申请受理通知书CXSL2200411国。


       德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的由基础胰岛素类似物和GLP-1类似物组成的复方制剂,突破性融合了两种药物的双组分优势,机制互补,多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制,调节葡萄糖稳态。截至目前,除原研公司外,国内尚无其他企业注册申报,通化东宝是国产首家提交德谷胰岛素利拉鲁肽注射液注册申请的企业。此次德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床申请获得受理,在为患者提供更加丰富用药选择的同时,也有望在未来成为公司新的业绩增长点


       德谷胰岛素利拉鲁肽注射液可在一天当中的任意时间给药,增加药物治疗的依从性。其皮下注射后两种组分保持各自的药代动力学特征,机制互补且互不干扰。在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下,其降糖效果优于基础胰岛素,糖化血红蛋白达标比率高,并且能减少低血糖风险、改善体重增加。此外,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液已被写入《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》。


       德谷胰岛素利拉鲁肽注射液未来市场前景广阔。其原研德谷胰岛素利拉鲁肽注射液(商品名 Xultophy/诺和益),2014年9月获得欧洲委员会批准用于治疗成人Ⅱ型糖尿病,2016年11月获得美国FDA批准上市,2021年10月正式在中国大陆上市,2022年上半年中国区(包含中国大陆及港澳台地区)销售收入约1,979万元人民币,目前该产品正处于高速放量期。


       公司长期深耕糖尿病治疗领域,拥有丰富全面的管线布局,多层次的糖尿病产品体系能够满足市场上不同糖尿病患者的用药需求。未来,随着后续新品的相继获批上市,公司的产品市场空间将不断扩大,实现长期可持续的高质量发展,保持行业领先地位。


0