通化东宝：BC Combo双胰岛素注射液德国I期临床试验申请获得批准
日期：2022-04-11
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）于近日取得德国监管机构(BfArM)对 BioChaperone®Combo（简称“BC Combo”），即可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207注射液），三项I期临床试验的批准。
BC Combo双胰岛素注射液在德国申请I期临床试验获得批准，将很大程度上提升该产品的研发效率。这三项即将在德国启动的I期临床试验，将使得公司BC Combo双胰岛素注射液能够在获得全球领先技术标准下的钳夹研究数据的基础上，更快完成支持Ⅲ期临床试验的早期临床药理学研究。这是公司研发进程的又一里程碑事件，一方面彰显公司加速推进研发管线进程，另一方面展示公司研发国际化能力，为公司后续产品的国际临床试验申请和开展临床试验积累了宝贵的经验，为未来的国际化道路赢得了“开门红”。
公司的BC Combo双胰岛素注射液是目前唯一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂，在当前胰岛素市场中具有优越性和独一性。BC Combo双胰岛素注射液通过添加新型辅料，使甘精胰岛素和赖脯胰岛素能在中性pH值下形成稳定的双胰岛素复方制剂，具有餐时相吸收、起效快，转换相叠加作用小，基础相效应持续久的药代动力学和药效学特征，有望实现与基础胰岛素比较，能更好的兼顾空腹和餐后血糖控制，与预混胰岛素比较，能够强化空腹血糖控制、减少“肩效应”引发的低血糖风险、使用更方便。
与国外患者相比，中国患者的餐后早期时相胰岛素分泌不足尤为显著，中国大部分2型糖尿病患者伴有明显的餐后血糖升高、空腹血糖控制不佳、低血糖风险等未满足的临床需求。BC Combo双胰岛素注射液有望成为现有预混胰岛素产品的一种更有效、安全、便捷的替代治疗方案，也为中国2型糖尿病患者提供更多、更优的治疗选择。
双胰岛素产品未来市场空间广阔。根据诺和诺德官网披露信息，诺和佳®自2019年在中国上市以来，销售收入实现了大幅增长，2020年全年销售收入约为人民币0.42亿元，2021年销售收入达到人民币约2.91亿元，具有较大的市场空间。据IQVIA预测，德谷门冬双胰岛素在国内的销售额增长快速，预计到2025年将增长到30亿元的市场规模。未来，BC Combo双胰岛素注射液在为患者提供更多治疗选择的同时，也将为公司增添强劲的发展动力。
未来，通化东宝将以临床需求为导向，进一步丰富内分泌代谢领域的研发管线，通过多层次的产品体系，满足不同阶段和特质的患者用药需求；继续加快推进向创新型药企的转型发展，提高研发效率，提升研发水平；同时放眼海外市场，加码国际化布局，全方位提高公司综合竞争力，为持续提升公司价值树立牢固的根基。
