通化东宝：BC Combo双胰岛素注射液申报临床获得批准
日期：2022-03-10
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于可溶性甘精赖脯双胰岛素（BC Combo）注射液（THDB0207注射液）临床试验申请批准通知书，受理号为CXSL2101513，通知书编号为2022LP00393。
BC Combo双胰岛素注射液是公司与法国SA ADOCIA公司（以下简称“Adocia 公司”）的对外合作项目之一。根据双方签署的合作与许可协议，Adocia公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝，通化东宝利用该等专利平台技术，获得许可产品 BC Combo，即可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液，在大中华地区的国家和地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。
公司该产品在当前市场中具有领先性和独一性，可溶性甘精赖脯双胰岛素（BC Combo）注射液属于目前唯一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂。目前全球范围内的双胰岛素产品仅有诺和诺德公司的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名称：诺和佳®、Ryzodeg®）, Ryzodeg®于2012年起陆续在日本、欧洲和美国等多个地区上市，2019年5月在中国获批上市，中文商品名为诺和佳®。
双胰岛素产品未来市场空间广阔。根据诺和诺德官网披露信息，诺和佳®自2019年在中国上市以来，销售收入实现了大幅增长，2020年全年销售收入约为人民币0.42亿元，2021年销售收入达到人民币约2.91亿元，具有较大的市场空间。据IQVIA预测，德谷门冬双胰岛素在国内的销售额增长快速，预计到2025年将增长到30亿元的市场规模。未来，可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液在为患者提供更多治疗选择的同时，也将为公司增添强劲的发展动力。
双胰岛素注射液相较于由单一胰岛素活性成分组成的预混胰岛素在药效上有一定的优越性。可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液通过添加新型辅料，使甘精胰岛素和赖脯胰岛素能在中性pH值下形成稳定的双胰岛素复方制剂。其餐时相吸收、起效快，转换相叠加作用小，基础相效应持续久的药代动力学和药效学特征，有望成为更好的治疗选择。与基础胰岛素比较，双胰岛素注射液能更好的兼顾空腹和餐后血糖控制，与预混胰岛素比较，其能够强化空腹血糖控制、减少“肩效应”引发的低血糖风险、使用更方便。
公司的BC Combo产品将来可为我国广大2型糖尿病患者提供更丰富、更优的用药选择。大部分中国2型糖尿病患者伴有明显的餐后血糖升高、空腹血糖控制不佳、低血糖风险等未满足的临床需求。与国外患者相比，中国患者的餐后早期时相胰岛素分泌不足尤为显著。新一代双胰岛素复方制剂，包括可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207注射液），有望成为现有预混胰岛素产品的一种更有效、安全、便捷的替代治疗方案，也为中国2型糖尿病患者提供更多、更优的治疗选择。
公司BC Combo研发进度紧跟10月获批平行开展Ⅲ期与Ⅰ期临床试验的四代胰岛素--超速效赖脯胰岛素（BC Lispro），其他各研发管线也正在切实有序地加速推进。通化东宝在过去的一年中横向纵向双向延伸完善产业布局，在聚焦糖尿病领域创新研发、不断丰富糖尿病药物研发管线的基础上，横向协同布局痛风/高尿酸血症治疗领域，进一步拓展内分泌代谢领域的研发管线。
目前公司在糖尿病治疗领域具有国内最为全面丰富的产品布局，通过多层次的产品体系，满足不同阶段和特质的患者用药需求。未来，通化东宝将深化创新转型，继续加快推进向创新型药企发展，进一步丰富内分泌代谢领域的研发管线、提升研发效率，保证每年都有新品获批上市，为公司未来发展不断扩大增长空间，持续提升公司价值。
