通化东宝：全球首个SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂临床 I 期试验完成首例受试者入组
日期：2022-02-28
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）研发的全球首个SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂产品THDBH101胶囊（曾用名：WXSHC071胶囊）在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，已经启动中国 I 期临床试验，目前进展顺利，并于近日成功完成首例受试者入组。
THDBH101胶囊是全球首个进入临床试验阶段的创新小分子口服SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂。
该药物在SGLT2经典、成熟作用机制的基础上，通过SGLT1和DPP4的协同作用，借助SGLT1在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同时引入对体内DPP4的抑制作用发挥更稳定、持久的降糖效应，起到多种作用机制发挥叠加效果的作用。在2型糖尿病患者的血糖控制中预期可获得更为有利的有效性和安全性结果，同时有望建立除降糖以外的临床获益基础，发挥心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用。
根据国内化学药品创新药相关指导原则，公司将开展一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药、剂量递增及食物影响的I期临床试验，主要目的是考察THDBH101胶囊在中国成人健康受试者中的安全性和耐受性；次要目的包括评估THDBH101胶囊在中国成人健康受试者中的药代动力学特征以及代谢和排泄情况，并探索THDBH101胶囊在中国成人健康受试者体内的药效学指标。
公司自启程创新转型发展之路以来，全力聚焦创新药研发、不断丰富研发管线和提升研发效率。此次全球首个SGLT1/ SGLT2/ DPP4三靶点抑制剂为公司首款临床Ⅰ期首例受试者入组的一类创新药，对于公司创新研发具有一定的里程碑意义，其不仅为公司2022年深化创新转型发展书写了良好的开篇，同时将为公司加速推进其他一类创新药如糖尿病治疗领域GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服GLP-1受体激动剂，及痛风领域创新药URAT1抑制剂等产品的临床试验积累宝贵经验。公司将持续围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术、关键技术，紧跟全球创新趋势，打造国内一流、世界领先的专业研发技术及商业化平台。
