通化东宝：恩格列净片申报生产获得受理
日期：2022-02-09
作者：东宝
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近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局下发的恩格列净片申报生产的《受理通知书》。
恩格列净是一种高选择性的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，为一类新型的非胰岛素依赖型口服降糖药物，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
恩格列净拥有独特的不依赖胰岛素的降糖机制，其可以通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液中直接排出，从而降低血糖水平。恩格列净对T2DM（2型糖尿病）患者的胰岛β细胞具有保护作用、同时具有降低血糖、血压及低血糖风险较低等特点。此外，《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》信息显示，恩格列净可以使患者发生 MACE（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险降低14%，还可有效降低 T2DM 患者的心力衰竭住院风险。
恩格列净在我国的销售处于快速增长阶段，未来具有较为广阔的市场空间。米内网数据显示，原研的恩格列净片2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端合计销售额超过1亿元，较2019年增长率达374.64%。此外，恩格列净于2021年被纳入了第四批国家集中带量采购目录，随着第四批国家集采落地执行，恩格列净片在中国公立医疗机构终端迎来销售放量。与此同时，在中国城市实体药店终端，恩格列净片的销售额也在稳步增长。根据IDF最新数据，2021年中国糖尿病患病人数为1.41亿人，预计2030年将达到1.64亿。随着糖尿病患者人数的增加，对降糖药物的需求也将相应扩大。
未来该制剂若顺利获批上市，公司的糖尿病药物产品线有望获得进一步丰富，与公司现有产品形成协同效应，将为患者提供更多、更优的用药选择，同时拓展公司的市场空间。
