通化东宝：恩格列净原料药备案获得受理
日期：2022-01-25
作者：东宝
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近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局下发的恩格列净原料药备案受理通知书。
恩格列净是一种高选择性的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，为一类新型的非胰岛素依赖型口服降糖药物，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
恩格列净拥有独特的不依赖胰岛素的降糖机制，即通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液中直接排出，从而降低血糖水平。恩格列净对T2DM患者的胰岛β细胞具有保护作用、同时具有降低血糖、血压及低血糖风险较低等特点。此外，《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》信息显示，恩格列净可以使 MACE（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）风险降低14%，还可有效降低 T2DM 患者的心力衰竭住院风险。
恩格列净在我国的销售处于快速增长阶段，未来具有较为广阔的市场空间。米内网数据显示，原研的恩格列净片2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端合计销售额超过1亿元，较2019年增长率达374.64%。此外，恩格列净片于2021年被纳入了第四批国家集中带量采购目录，随着第四批国家集采落地执行，恩格列净在中国公立医疗机构终端迎来销售放量。与此同时，在中国城市实体药店终端，恩格列净片的销售额也在稳步增长。另一方面，根据IDF最新数据，2021年中国糖尿病患病人数为1.41亿人，预计2030年将达到1.64亿。随着糖尿病患者人数的增加，对降糖药物的需求也将相应扩大。
本次恩格列净原料药备案获得受理，为后续公司研究其制剂与申请恩格列净片的上市许可研究提供稳定的原料来源。若未来该原料药及其制剂顺利获批上市，公司的糖尿病药物产品线有望获得进一步丰富，与公司现有产品形成协同效应，将为患者提供更多、更优的用药选择，同时拓展公司的市场空间。
