通化东宝：门冬胰岛素30、50注射液报产获得受理
日期：2021-07-14
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于门冬胰岛素50注射液和门冬胰岛素30注射液申报生产的受理通知书，受理号为CXSS2101010国、CXSS2101012国。
门冬胰岛素是一种速效的胰岛素类似物，其降血糖作用是通过与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。门冬胰岛素活性成分根据生产工艺不同，可分别制成注射液和预混型注射液。此次公司所申报受理的预混型门冬胰岛素注射液为2个品种，分别为门冬胰岛素50注射液和门冬胰岛素30注射液。
预混型门冬胰岛素注射液目前除2020年底甘李药业股份有限公司获批的门冬胰岛素30注射液之外，目前没有其他国产企业的同类产品获得批准上市；而预混型门冬胰岛素注射液中的门冬胰岛素50注射液仍为原研诺和诺德公司一家获批上市。截至目前，通化东宝是国内首家获得门冬胰岛素50注射液报产受理的企业。
诺和诺德财报显示，其在大中华区门冬胰岛素注射液和预混型门冬胰岛素注射液的销售金额在2018、2019、2020年分别约为54.99亿元人民币、63.33亿元人民币和74.30亿元人民币，年复合增长率约为10.55%。此外，根据医药魔方统计数据显示，国内门冬胰岛素注射液的销售金额占国内三代胰岛素销售总金额的比例在不断攀升，已由2016年的10.73%提升至2020年的19.68%。上述数据充分显示，门冬胰岛素注射液在我国销售增速较快，市场占有率正在逐年提升，未来市场广阔。
本次报产获得受理预示着通化东宝三代胰岛素产品管线将得到进一步丰富。有分析人士指出，通化东宝有望利用其产能优势、产品推广和终端覆盖优势实现新产品快速上量，为其中长期发展增添强劲动力。
